Sistema de calidad
Validación analítica
Cada ensayo molecular es verificado internamente antes de su incorporación al flujo rutinario. La verificación incluye evaluación de especificidad, determinación del límite de detección cuando aplica y análisis de reproducibilidad intra- e inter-corrida bajo condiciones operativas reales.
Solo los métodos que cumplen los criterios técnicos establecidos son incorporados al catálogo activo.
Corrida analítica
En cada proceso de amplificación se incluyen controles positivos y negativos, así como controles internos cuando el diseño del ensayo lo requiere.
La liberación de resultados se realiza únicamente cuando los criterios de aceptación definidos para la corrida se encuentran dentro de los rangos establecidos. Las corridas que no cumplen dichos criterios son invalidadas y repetidas.
Organización del proceso
El flujo de trabajo se mantiene bajo separación funcional de áreas pre-analíticas y post-amplificación.
Se conservan registros documentados de mantenimiento y verificación periódica de equipos críticos.
Solo los métodos que cumplen los criterios técnicos establecidos son incorporados al catálogo activo.
Trazabilidad
Cada muestra es identificada mediante un sistema de registro que permite rastrear recepción, procesamiento, corrida analítica y emisión del resultado.
La documentación asociada a cada estudio se conserva conforme a la normativa sanitaria vigente en México bajo regulación de COFEPRIS.
Solo los métodos que cumplen los criterios técnicos establecidos son incorporados al catálogo activo.
Incorporación y actualización de ensayos
La selección de pruebas integra verificación interna de desempeño analítico, coherencia biológica entre el agente detectado y el sitio anatómico evaluado, y evidencia científica que respalde su aplicabilidad diagnóstica.
La inclusión o exclusión de ensayos se revisa periódicamente mediante análisis crítico de la literatura disponible y actualización de recomendaciones técnicas.